Bulletin 13: Wieso fördert die Heilmittelbehörde den Schwarzmarkt?

Der Schatz an traditionellen Heilmitteln schwindet – die Be­hörden erhöhen Anforderungen und Gebühren

Das Heilmittelgesetz sieht für Heilmittel der Komplementärmedizin ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor. In klarem Widerspruch zum Gesetz, hat Swissmedic die Hürden für das sogenannte vereinfachte Zulassungsverfahren sehr hoch angesetzt. Die Zulassungsvorschriften sind bürokratisch, aufwendig und teuer.

Die Komplementärmedizin verwendet auf die Patienten individuell abgestimmte Medikamente. Ärzte und Therapeuten benötigen deshalb eine grosse Vielfalt von patientenspezifischen Medikamenten in ganz kleinen Mengen. Ein Zulassungsdos­sier kostet rasch einmal mehrere tausend Franken. Dies hat zur Folge, dass Heilmittel, die nur in kleinen Mengen vertrieben wer­den, nicht einmal ihre Zulassungskosten decken und deshalb aus dem Sortiment ge­strichen werden. Der Schweizerische Ver­band für komplementärmedizinische Heil­mittel SVKH hatte bereits 2006 gewarnt, dass die Arzneimittelvielfalt bedroht ist.

Ein Blick in die Geschäftsberichte von Swissmedic belegt, dass die Anzahl zuge­lassener Arzneimittel Jahr für Jahr sinkt. Nationalrätin Marianne Kleiner (FDP AR) hatte 2007 die parlamentarische Initia­tive «Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementär­medizin konkretisieren» (07424) eingereicht. Der Vorstoss wurde von den Gesundheits­kommissionen des National­ und Stände­rates trotz Widerstands der Behörden einstimmig genehmigt. Seither ist nichts mehr passiert. Im Gegenteil einzelne Punkte wurden verschärft, wie etwa die Heilmittelabgabe von nichtärztlichen Therapeuten. Dagegen haben der Dachver­band Komplementärmedizin Dakomed und der SVKH im März 2010 eine ausführ­liche Vernehmlassungsantwort einge­reicht. Für den Erhalt der Arzneimittelviel­falt wären zulassungsfreie Kleinmengen (maximal 100 Packungen pro Jahr) sehr wichtig. Natürlich gelten auch bei Klein­mengen die strengen internationalen Produktionsregeln, deren Einhaltung jederzeit von den Inspektoren überprüft werden kann.

Je höher die Zulassungshürden und -kosten sind, desto mehr Heilmittel ver­schwinden vom Markt. Sie werden im Schwarzmarkt bezogen, oft mit beträchtli­chem Risiko für die Gesundheit. Die Heil­mittelbehörde Swissmedic warnt mit Recht eindringlich davor, Arzneimittel aus dem Internet zu bestellen. Gemäss der Bundesbehörde ist nur bei Arzneimitteln aus kontrollierten Schweizer Bezugsquel­len gewährleistet, dass «die Gesundheit nicht gefährdet wird und die Qualität den Anforderungen und Erwartungen ent­spricht». Problematisch ist, dass Swiss­medic für den Schwarzmarkt von Komple­mentär­ und pflanzlichen Arzneimitteln mitverantwortlich ist, weil die Zulassungs­hürden immer höher werden.

Statt die Zulassung zu vereinfachen, will Swissmedic neu die Gebühren er­höhen. Die Erstzulassung eines bekannten pflanzlichen Wirkstoffs soll neu etwa 10 000 Franken statt wie bisher 3000 Fran­ken kosten. Der Entwurf der Gebührenverordnung geht diesen Sommer in eine Vernehmlassung. Dakomed fordert den Bundesrat auf, die Gebührenexplosion zu stoppen, und wird eine entsprechende Vernehmlassungsantwort einreichen. Anstatt die Gebühren zu erhöhen, sollte Swissmedic den Verfassungsartikel ernst­nehmen und ihre Kompetenzen im Be­reich Komplementärmedizin stärken. Der Gesetzgeber ist gefordert, Swissmedic ei­nen entsprechenden Auftrag zu erteilen. Dakomed wird sich dafür einsetzen!

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